Analista de Validação de Método PL

Descrição da vaga

Principais Responsabilidades

Validar métodos analíticos de produtos farmacêuticos com o propósito de assegurar que aqueles fornecem resultados confiáveis, fidedignos.

• Validar metodologias analíticas;
• Elaborar protocolos e relatórios de validação analítica, assim como executar as atividades.
• Apoiar no suporte das atividades específicas da área;
• Envolvimento nas atividades relacionadas a equipamentos/instrumentos do laboratório, utilidades e sistemas computadorizados (qualificações, calibrações, validações de sistemas computadorizados);
• Tradução (elaboração) e revisão de métodos e especificações analíticas de produtos que sejam compartilhados pela matriz.
• Elaboração de procedimentos baseados nas legislações local e global.
• Assegurar compliance nas atividades desempenhadas per se, e dos pares para os quais haja interface de atividades e/ou compartilhamento de trabalho.
• Cumprimento dos prazos, sistemáticas e racionais estabelecidos em processos de qualidade diversos tais como incidents (ocorrências), desvios, CAPA’s, controles de mudança, resultados fora de especificação, resultados fora de tendência, análises de risco, entre outros.
• Compreensão de ferramentas da qualidade e sua importância, bem como trabalho na implementação delas a fim de aprimorar fluxos e processos do Departamento de Controle de Qualidade (quando aplicável e razoável).

Qualificações

• Pré Requisitos

• Graduação (Farmácia-Bioquímica ou Farmácia)

• Entre 05 a 08 anos de experiência profissional na área.

• Laboratórios farmacêuticos e/ou químicos nas áreas de Validação Analítica, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Suporte Técnico, Documentação Técnica (Controle de Qualidade, Validação Analítica e Desenvolvimento Analítico).

• Compreensão aprofundada das legislações que regulamentam o segmento farmacêutico (âmbitos global e regional), bem como daquelas mais atreladas ao escopo da função:

• RDC 670/2022 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.

• RDC 658/2022 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

• RDC 521/2021 - Dispõe sobre Boa Práticas Laboratoriais

• Portaria 344/98 - Dispõe sobre Substâncias e Medicamentos sujeito a Controle Especial.

• RDC 166/2017 - Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

• RDC 964/2025 - Dispõe sobre os requisitos gerais para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos, bem como os critérios para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação.

• RDC 742/2022 - Dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos

• RDC 31/2010 - Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.

• Conhecimento de farmacopeias (Brasileira, USP, EP, Britânica), ISO’s,

• Guia de resultados fora de especificação, Guia de validação de sistemas computadorizados, entre outros compêndios e referências oficiais.

• Inglês será um diferencial.

• Habilidades Comportamentais

• Resiliência para atuar com várias frentes de trabalho

• Trabalho em equipe

• Trabalhar bem em ambiente com estrangeiros

• Rápida adaptação

• Accountability

• Informações adicionais

• Benefícios Oferecidos

• Na Dr. Reddy’s, ajudamos ativamente a catalisar o crescimento da sua carreira e o desenvolvimento profissional através de programas de aprendizagem personalizados.

• Os benefícios que você desfrutará na Dr. Reddy’s estão em paridade com os melhores padrões da indústria. Eles incluem, entre outras coisas e outros equipamentos essenciais, suporte para adesão e relocação, suporte familiar (benefícios de Maternidade e Paternidade), oportunidades de aprendizagem e desenvolvimento, cobertura médica para você e sua família, cobertura de vida para você.

• Nossa Cultura de Trabalho

• Pergunte a qualquer funcionário da Dr. Reddy’s por que eles vêm trabalhar todos os dias e eles dirão: porque a Boa Saúde Não Pode Esperar. Este é o nosso credo, bem como o princípio orientador por trás de todas as nossas ações. Vemos as soluções de saúde não apenas como formulações científicas, mas como um meio de ajudar os pacientes a levar uma vida mais saudável, e estamos sempre atentos ao novo e ao próximo para capacitar as pessoas a se manterem em forma. E para fazer isso, promovemos uma cultura de empatia e dinamismo. As pessoas estão no centro da nossa jornada nas últimas décadas. Elas têm sido apoiadas por um ambiente capacitador que impulsiona a habilidade individual enquanto promove o trabalho em equipe e o sucesso compartilhado. Acreditamos que quando pessoas com habilidades diversas são unidas por um propósito comum e um sistema de valores, elas podem fazer mágica.

• Diversidade, Equidade e Inclusão

• Na Dr. Reddy’s, estamos profundamente comprometidos em construir um ambiente de trabalho diversificado, equitativo e inclusivo, onde todos pertencem e são valorizados por suas contribuições à equipe. Estamos mais interessados em encontrar o melhor candidato para o cargo e estamos abertos a explorar candidatos com um histórico menos tradicional.