About this role
Join us as a Technical Transfer Lead! You will be responsible for technology transfers at the manufacturing site level (to and from the site), including scale-up activities and other process adaptations. You will also be responsible for leading the team in charge of technology transfers at the site and effectively liaising with the involved functions (e.g., development, supply, production, quality control, HSE, other production sites), in accordance with legislation, internal regulations, good practices, and business objectives.
About the Role
Vaše ključne odgovornosti: Pregled in posodabljanje ocene tveganj glede kakovosti pred prenosom in validacijo ter po potrebi prilagajanje strategije kontrole.Skrb za razpoložljivost vseh pomembnih tehničnih informacij in dokumentacije za validacijo.Opredelitev predvalidacijske in validacijske strategije, vključno s procesom, čiščenjem, pakiranjem ter spremljajočimi raziskavami (npr. čas stanja očiščene/neočiščene opreme).Koordinacija tehnične, registracijske in validacijske serije na lokaciji.Pregled validacijskih protokolov in poročil.Izvajanje lokalnega nadzora sprememb sistemov na lokaciji ter skrb za njihovo odobritev in zaključek.Vzpostavljanje načrta projektov za lokacijo, priprava znanstveno utemeljene tehnične strategije s projektno ekipo, priprava načrtov za ravnanje v izrednih razmerah, opredeljevanje ovir ter predlaganje rešitev.Ocenjevanje in načrtovanje potreb po virih na lokaciji ter pridobivanje soglasij vodstva za stroške projektov (npr. ekvivalenti polnega delovnega časa, stroški serij, investicije in zunanji stroški), strategije in časovni okvir.Sestavljanje in vodenje projektne ekipe na lokaciji, določanje prioritet za projekte in seje projektne ekipe, koordinacija aktivnosti ter skrb za skladnost s smernicami.
Vaš doprinos k delovnem mestu:Univerzitetna diploma farmacevtske, kemijske ali druge ustrezne naravoslovne smeri. Zaželen magisterij iz omenjenih smeri.Zaželeno vsaj 5 let ustreznih izkušenj s področja farmacevtske proizvodnje.Aktivno znanje angleškega jezika.Poznavanje orodja Microsoft Office.
Z izbr