Technical Author (a)

Job title: Technical Author (a)

About the Role Als Technical Author arbeiten Sie in der Technical Documentation, erstellen, überprüfen und aktualisieren GMP-konforme Dokumente wie Herstellvorschriften, SOPs, Prozessvalidierungspläne und -berichte. Sie begleiten den Transfer und das Scale-Up von Produktionsprozessen vom Labormassstab in den Produktionsmaßstab und implementieren Prozessoptimierungen, Risikobewertungen sowie Abweichungsmanagement.

What You'll Do

• Erstellen, überprüfen und aktualisieren Herstellvorschriften, SOPs, Prozessvalidierungspläne und -berichte für die Wirkstoffproduktion.
• Enge Zusammenarbeit mit Produktionsabteilungen, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und R&D.
• Begleiten von Transfer und Scale-Up von Produktionsprozessen vom Labormassstab in den Produktionsmaßstab.
• Implementieren von Prozessoptimierungen hinsichtlich Qualität und Effizienz.
• Durchführen Risikoanalysen von Produktionsprozessen.
• Erstellen von Abweichungsberichten und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Dokumenten.
• Fristgerechte Erstellung eigener Dokumente und Koordination der dazugehörigen Aktivitäten.
• Sicherstellen, dass interne und regulatorische Vorgaben sowie Kundenwünsche bestmöglich umgesetzt werden.

What We're Looking For

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie mit Promotion oder ein Studium der Naturwissenschaften ergänzt durch Berufserfahrung im Pharmaumfeld.
• Deutsch auf Muttersprachenniveau sowie ausgezeichnete Englischkenntnisse.
• Sehr vertraut mit GMP-regulierten Umgebungen und Freude an der Erstellung von GMP-Dokumenten.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten, strukturierte und exakte Arbeitsweise.
• Hohe Bereitschaft, bereichsübergreifend zu arbeiten; Team- und eigenständiges Arbeiten.
• Beherrschung gängiger MS Office-Tools.
• Interesse bzw. Bereitschaft, Master Batch Records (MBR) im MES (PAS-X) zu erstellen; idealerweise Erfahrung im MBR-Design.

Nice to Have

• Erfahrung im MBR-Design in MES (PAS-X) oder Bereitschaft zu erlernen.
• Bereitschaft, sich in neue Systeme und Dokumentationsprozesse einzuarbeiten.

Compensation & Benefits

• Dynamisches, stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
• Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote.
• 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge über den Wahlsparplan.
• Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern.
• Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus.