About this role
About the Role Sie übernehmen die disziplinarische Leitung des Qualitätsmanagement-Teams und tragen die Verantwortung für die Umsetzung des QM-Systems bei Maquet GmbH. Ziel ist die Sicherstellung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems, die Umsetzung der Qualitätspolitik und die Minimierung von Risiken in der gesamten Organisation. Sie arbeiten eng mit der Geschäftsführung, Produktion, Entwicklung, Einkauf und globalen QRC-Funktionen zusammen, um Qualität voranzutreiben und Leben zu retten. What You'll Do
- Disziplinarische Leitung des Qualitätsmanagement-Teams mit folgenden Schwerpunktbereichen: Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines wirksamen und effizienten Qualitätsmanagementsystems für die Maquet GmbH
- Umsetzung der Qualitätspolitik, des QM-Handbuchs und der Qualitätsziele im gesamten Unternehmen
- Umsetzung von Qualitätsplänen zur Minimierung von Risiken
- Verantwortung für interne/externe Audits, Management Reviews und KPI-Reporting
- Verantwortung für die Bereiche CAPA, HHE und FSCA sowie Zuarbeit für den PRRC
- Zusammenarbeit mit der Designated Complaint Handling Unit
- Überwachung interner und externer Dienstleister
- Freigabe von Dokumenten anderer Abteilungen, insbesondere Operations
- Computer Software Validation
- Stellvertretung der Qualitätsmanagementbeauftragten der Maquet GmbH
- Sicherstellung, dass alle Qualitätsanforderungen in der täglichen Arbeit der Mitarbeiter der Maquet GmbH berücksichtigt werden
- Zusammenarbeit mit dem Geschäftsführer sowie enge Kooperation mit Produktion, Entwicklung, Einkauf und weiteren Nahtstellen
- Abstimmung und Zusammenarbeit mit globalen Funktionen, insbesondere mit QRC Surgical Workplaces und Global QRC, Teilnahme an globalen qualitätsrelevanten Projekten What We're Looking For
- Abgeschlossenes Studium (z. B. Medizintechnik, Maschinenbau) oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDSAP, 2017/745 EU MDR, 21 CFR Part 820, QMSR)
- Auditorenqualifikation und Auditerfahrung
- Führungskompetenz und -erfahrung sowie strategisches, analytisches und lösungsorientiertes Denken
- Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch
- Belastbarkeit und Entscheidungsstärke