Старший специалист по регистрации (Подразделение медицинских устройств) / Sr RA Specialist

JOB DESCRIPTION:

Для замещения вакантной должности мы объявляем конкурс на позицию Старшего специалиста по регистрации.

Основные задачи:

• Подготовка и сопровождение регистрационных досье на медицинские изделия и IVD-продукцию, включая внесение изменений и подготовку регуляторной отчетности

• Взаимодействие с государственными регуляторными органами по вопросам регистрации и поддержания регистрационного статуса продукции.

• Регуляторное сопровождение портфеля продукции на всех этапах жизненного цикла

• Разработка и реализация регуляторной стратегии для новых и существующих продуктов

• Обеспечение своевременного получения регистрационных удостоверений и внесения регистрационных изменений

• Оценка регуляторных рисков и выработка рекомендаций по их минимизации

• Консультирование кросс-функциональных команд по вопросам нормативных требований, регистрации, маркировки и вывода продукции на рынок

• Регуляторная поддержка проектов по изменению производственных процессов, расширению продуктовой линейки и локализации продукции

• Представление интересов компании при взаимодействии с регуляторными органами, а также внутренними подразделениями (маркетинг, R&D, качество, производство)

• Мониторинг изменений законодательства и оценка их влияния на текущий портфель продукции Профиль успешного кандидата:

• Высшее образование в области биомедицинской инженерии, биохимии, биотехнологии, фармации, медицины или в смежных естественнонаучных направлениях

• Опыт работы в области регистрации (Regulatory Affairs) не менее 5-7 лет в сферах лабораторной диагностики (IVD), медицинских изделий или биотехнологий.

• Свободный английский язык В Abbott вы сможете:

Развиваться

• у вас будет доступ платформе с практикумами и лекциями от коллег в экспертных областях Заботиться о здоровье

В этом вам поможет:

• расширенная программа ДМС со стоматологией
• комфортный график и месторасположение: гибридный график 4/1 (1 день работы из дома), гибкое время начала и окончания рабочего дня, современный офис с удобной инфраструктурой в 2 минутах пешком от м.Войковская/5 минутах пешком от МЦК Балтийская
• открытая, поддерживающая и инклюзивная рабочая среда, где к вам относятся справедливо и с уважением Заботиться о финансовом благополучии

В этом вам поможет:

• прозрачная система бонусов и KPI
• ежегодный пересмотр заработной платы по результатам работы Присоединяйтесь к компании Abbott, где вы сможете работать над важными задачами, расти и развиваться, заботиться о себе и о своей семье, а также быть самим собой и жить полной жизнью.

Трудовой договор заключается с компанией Анкор.

The base pay for this position is

N/AIn specific locations, the pay range may vary from the range posted.

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

DIVISION:

LOCATION:

Russia > Moscow : Metropolis Business Center

ADDITIONAL LOCATIONS:

WORK SHIFT:

Standard

TRAVEL:

No

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable