Senior Manager QA Compliance & Systems (a)

About the Role Senior Manager QA Compliance & Systems (a) in der Global Quality Abteilung am Standort Sisslerfeld, verantwortlich für Planung, Aufbau und Weiterentwicklung der Quality Systems und Compliance. Sie tragen wesentlich zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei und gestalten eine robuste Qualitätskultur am neuen Standort. What You'll Do

• Planen, Aufbau, Führen und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
• Beobachtung sich ändernder Pharma-Gesetzgebung und deren Umsetzung in interne Prozesse
• Koordination aktivitäten interner und externer Beteiligter, um rechtzeitig Projektmeilensteine zu erreichen
• Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
• Definition qualitätsrelevanter Kennzahlen; Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
• Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. GMP
• Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs; Abstimmung mit globalen Prozessen
• Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionalem Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen)
• Planung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der Site-License
• Präsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Implementierung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende zu Qualitätsmanagement und regulatorischen Anforderungen
• Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems & Compliance
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern auf allen Ebenen der Organisation zur Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen
• Fähigkeit, über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen vorherzusehen
• Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance und regulatorischer Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
• Förderung einer Qualitätskultur durch Vorbildwirkung
• Übernahme von weiteren Aufgaben nach Anweisung
• Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien/SOPs/Standards; Zeichnungsbefugnis gemäß gültigen Reglementen What We're Looking For
• PhD/MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder fachverwandte Disziplinen)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mind. 3 Jahre Führungserfahrung
• Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Audit Management
• Sehr gute Kenntnisse in behördlichen Anforderungen (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
• Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatzfür die Organisation
• Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
• Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
• Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
• Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
• Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1) & Sehr gute Englischkenntnisse (C1)
• IT-Kenntnisse entsprechend der Ausbildung; gute Kenntnisse MS Office/Teams/Excel & PowerPoint; Projektplanungstool
• Kenntnisse funktionsspezifischer Systeme (Master Control, Veeva, SAP)
• Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen) Compensation & Benefits
• Dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zu zusätzlichen Ferientagen bei reduziertem Arbeitspensum
• 60% Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit Wahlsparplan
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern