About this role
About the Role Este rol proporciona soporte para cumplir y hacer seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de dispositivos médicos y otros insumos de MAQUET Mexicana (Getinge México) en México y CAMCAR, conforme a normativa nacional e internacional vigente. También apoya el diseño, desarrollo, implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad y actúa como Responsable Sanitario para asegurar la calidad de los productos. What You'll Do
- Contribuir en la obtención y mantenimiento de autorizaciones sanitarias y permisos para dispositivos médicos y productos de salud en México y CAMCAR, apoyando en la conformación de dossiers.
- Asegurar operativamente el mantenimiento de licencias, registros, certificados, permisos y avisos, de acuerdo con los requisitos regulatorios.
- Contribuir y apoyar la gestión del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de MAQUET Mexicana y su implementación con proveedores, 3PL y distribuidores.
- Brindar soporte en auditorías internas, externas y corporativas, asegurando disponibilidad de documentación y cumplimiento de estándares.
- Tener visión global de los requisitos técnicos, éticos y legales para el desempeño como Responsable Sanitario.
- Revisar y validar dossiers sanitarios conforme a requisitos regulatorios vigentes, dando seguimiento desde el sometimiento hasta la aprobación de registros nuevos, prórrogas y modificaciones.
- Autorizar etiquetas de producto acorde a procedimientos internos y normatividad aplicable.
- Vigilar el control y trazabilidad de la documentación regulatoria y de la documentación de calidad. What We're Looking For
- Experiencia en cumplimiento regulatorio para dispositivos médicos y productos de salud en México y CAMCAR; manejo de licencias, registros y dossiers.
- Conocimiento de normativa sanitaria nacional e internacional vigente y regulación aplicable a MAQUET Mexicana.
- Capacidad para gestionar el Sistema de Gestión de Calidad y apoyar auditorías internas/externas.
- Habilidades de revisión de dossiers, control documental y trazabilidad; enfoque en cumplimiento ético y legal.
- Trabajo en equipo, comunicación efectiva y orientación a resultados.