About this role
Job title: Regulatory Affairs & Quality System Lead
About the Role
Responsable de dar soporte al cumplimiento y seguimiento de los requisitos regulatorios para la comercialización de los productos de la compañía en México y CAMCAR, y de apoyar el diseño, desarrollo, implementación, administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en MAQUET Mexicana (Getinge México).
What You'll Do
- Contribuir a las actividades para obtener y mantener autorizaciones sanitarias, licencias, registros, certificados y permisos en México y CAMCAR, para alcanzar objetivos comerciales y lanzamiento oportuno de nuevos productos.
- Asegurar a nivel operativo el mantenimiento de autorizaciones: licencias, registros, certificados, permisos, avisos, etc., apoyando en la conformación de dossiers.
- Contribuir y ayudar en la gestión del SGC de Maquet Mexicana y su implementación con proveedores, 3PL y distribuidores.
- Brindar soporte en la ejecución de auditorías internas, externas y corporativas, asegurando la disponibilidad de la documentación y cumplimiento normativo vigente.
- Revisa y valida dossiers sanitarios, siguiendo requisitos regulatorios, desde sometimiento hasta aprobación de registros nuevos, prórrogas y modificaciones.
- Autorizar etiquetas de producto acorde con procedimientos internos y normativa aplicable.
- Vigilar el control de la documentación regulatoria y de la documentación de calidad para trazabilidad y cumplimiento.
- Dar seguimiento a planes de cumplimiento de registros en tecnovigilancia (bloqueos, retiros, eliminación, liberación) y manejo de riesgos.
- Gestionar permisos de importación y plazos para agotamiento de existencias, comunicando acciones oportunas ante autoridades y plantas.
- Apoyar la comunicación y ejecución de acciones de campo, reportando y cerrando ante fábricas y autoridades sanitarias.
- Apoyar en la gestión de quejas de producto ante autoridades sanitarias y plataformas Getinge.
- Gestionar permisos, avisos de publicidad y revisión de materiales publicitarios conforme a normativa sanitaria.
- Apoyar el cumplimiento en el proceso de tecnovigilancia.
- Coordinar y apoyar distribución de documentos al área comercial para licitaciones o marketing.
- Apoyar la gestoría de trámites y mejora de procesos del área regulatoria y del SGC de Maquet Mexicana y del SGC Corporativo.
- Fungir como back-up del responsable del área cuando corresponda.
- Auxiliar en procesos de importación requeridos por Comercio Exterior para liberación de productos.
- Emitir indicadores de seguimiento de registros, acciones de campo y liberación de producto.
What We're Looking For
- Profesional Ingeniería Biomédica con experiencia documentada en Importación, Distribución y Almacenamiento de Dispositivos Médicos.
- 3-5 años de experiencia en cargos afines y empresas de tamaño y complejidad similares; deseable en dispositivos médicos, productos farmacéuticos o reactivos de diagnóstico.
- Experiencia en Registros de Dispositivos Médicos Clase I-III y en Sustancias Peligrosas.
- Experiencia en diseño, desarrollo, implantación, administración y mantenimiento del SGC ISO y BPM.
- Conocimientos en Regulación Sanitaria, LGS, RIS, NOM-137-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-241-SSA1, BPM, Almacenes, DOF, guías mexicanas para registro; ISO 13485 e ISO 9001.
- Conocimiento e interpretación de ISO 9001 e ISO 13485.
- Inglés: avanzado-intermedio.
- Manejo de PC: herramientas ofimáticas y SAP.
Nice to Have
- Capacidad para fungir como back-up del responsable del área.
Compensation & Benefits
- N/A