Quality Systems Engineer

About the Role El Ingeniero de Sistema de Calidad garantiza que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para Cartago y los Centros de Distribución de Norteamérica cumpla con requisitos externos e internos. Es responsable de monitorear, mantener y liderar la mejora continua de los procesos y sistemas de calidad para asegurar la eficacia del SGC. What You'll Do

• Gobernanza y Cumplimiento del SGC: Asegurar que el SGC cumpla con los requisitos externos e internos; actuar como propietario local de procesos (LPO) de CAPA, Control de Cambios, No Conformidades, Auditoría Interna y Control Documental; ser el punto de contacto con los propietarios globales de procesos (GPOs); participar en reuniones LPO/GPO; implementar cambios corporativos a nivel local; revisar y aprobar procedimientos locales y garantizar cumplimiento con procedimientos corporativos; mantener y crear instrucciones locales; planificar, preparar y apoyar la ejecución de auditorías internas y externas.
• Propiedad y Ejecución de Procesos del SGC: Generar y dar seguimiento al cierre de registros de calidad (CAPA, Control de Cambios, No Conformidades, Auditoría Interna); asegurar una definición precisa del problema y la identificación de la causa raíz; apoyar evaluaciones de riesgo; colaborar transversalmente para la ejecución de acciones correctivas y el cierre de registros; revisar y aprobar registros asignados; ser responsable de CAPAs y proyectos de mejora.
• Monitoreo del Desempeño y Mejora: Analizar datos de calidad para identificar riesgos, tendencias y brechas de cumplimiento; monitorear KPIs con frecuencia diaria, mensual y trimestral; reportar métricas del sistema de calidad; recopilar datos para Quarterly Management Reviews (QMR), elaborar minutas y fungir como respaldo del Gerente de Calidad en dichas reuniones.
• Actividades Transversales, Capacitación y Soporte: Revisar y aprobar documentos de validaciones; brindar orientación y capacitación a colegas sobre procesos de calidad y al departamento; recibir tareas ad hoc y supervisión de personal cuando sea requerido.
• Responsable de: Cumplimiento con las directrices; notificar al gerente sobre dificultades para entender o seguir directrices; reportar ineficiencias del sistema; asumir la responsabilidad de aspectos de seguridad; apoyar una cultura positiva de EHS y Calidad; promover la cultura y la concientización de la política de Calidad y Sostenibilidad EHS; entender las implicaciones de no cumplir con EHS y Calidad. What We're Looking For
• Bachillerato en Ingeniería o equivalente.
• Mínimo 3 años de experiencia en manufactura de dispositivos médicos con conocimiento profundo de metodologías de aseguramiento de la calidad y estándares (ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, MDD/MDR, 21 CFR 820).
• Capacidad para trabajar con mínima supervisión; resolver problemas de manera independiente; tomar la iniciativa y anticipar necesidades.
• Excelentes habilidades numéricas y capacidad de análisis de datos.
• Buen dominio de MS Office y bases de datos.
• Nivel de inglés B2 (lectura, escritura y conversación). Nice to Have
• Dominio de Microsoft Office, E1, Veeva, Trackwise, SharePoint.
• Auditor interno certificado ISO 13485.
• Experiencia como mentor/dueño de CAPAs.