About this role
Job Overview
Job Purpose
組織にこのポジションを設置する目的
- 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における安全管理業務の要求事項遵守。
- グローバルPost Marketing Surveillanceシステムとの連携と要求事項の遂行。
- ローカル、グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求事項への適合。
- 上記目的のため設置されたPost Marketing Surveillance部門（医薬品医療機器等法、GVP省令における安全管理統括部門）において、上長の指示・監督の下、定められた業務の遂行。
Functions
このポジションにおける法的要件に基づく特別な機能・役割
- 医薬品医療機器等法の下で安全管理業務の要求事項を遵守・実行する。
- GVP省令に基づく安全管理情報の取り扱い、および医療機器不具合報告等の実行。
- GVP省令に基づく市場是正措置（FSCA：回収・改修・注意喚起文書配布等）について、上長の指示の下、実行・管理。
- QMS全体を通じて安全管理業務（主に、製品品質に関するCustomer Feedbackの取り扱い）の円滑な遂行と関係する部門との連携。
- 製品品質に関連した苦情処理業務。
- 医薬品医療機器総合機構、都道府県への報告。
- 上記役割について、上長（安全管理責任者）の指示、監督の下、定められた業務の遂行。
Job Responsibilities and Essential Duties
職務責任と必須職務
Key duties and responsibilities 主要な義務と責任 - 職務内容
- 安全管理責任者の指示・監督の下、定められた業務を遂行する。
- 安全管理情報の収集と安全確保措置の立案・実施（不具合報告、市場是正措置）について、副担当となる製品群を2つ以上持ち、主担当者とともに業務遂行にあたる。
- ローカル、グローバルが定める安全管理業務（Post Marketing Surveillance）を十分理解し、円滑かつ適切に当該業務を遂行する。
- ローカル、グローバルが定めるQMSプロセスについて、関連する教育訓練を通じて理解を深め、関係するプロセスで担当する業務について円滑かつ適切に遂行する。
- 担当する業務範囲について、グローバル（DCU等）や関連する部門と連携して、定められた業務を遂行する。
- 1)医療機器製品の添付文書、2）製造販売業者としてのリスクマネジメント活動のリード、3)医療機器情報担当者（セールス、FSE）の教育訓練、のうち、最低1つのプロセスについて、業務内容を十分理解し、安全管理責任者の指示・監督の下、業務を遂行する。
- 組織内で強固なチームメンバーとなる。
- その他上長が指示した業務の遂行。
Quality System Duties and Responsibilities
品質マネジメントシステム上の責務
- Quality Objectiveを正しく理解、認知し、担当業務における品質要件を遵守する。
Minimum Requirements
最低条件
四大卒（又は短大卒）もしくはそれと同等の経験・能力
Required Knowledge, Skills and Abilities
Knowledge/Skills/Experience 専門知識、スキル、経験
- 医療機器安全管理業務における2年以上の経験。
- 薬機法、GVP省令に関する専門知識。
- ISO 13485:2016及びISO14971:2019の基礎知識。
- 最低1つの自社製品群に対する深い製品知識。
- グローバルチーム（DCU）との良好なコミュニケーション経験。
- グローバル/地域組織内のカウンターパートとコミュニケーションを行うための英語スキル。
Personal qualities
個人的な資質
- 業務に対し責任感を持ち、期限までに遂行する能力。いかなる努力も惜しまない姿勢。
- 自己のタイムマネジメント能力。
- 個人、または様々な機能のチームと協力し仕事をするコミュニケーション能力と協調性。
- プロアクティブかつエネルギッシュで、自己管理のできるプロフェッショナルであり、他部門と良好な対人関係を築く能力。
- 適切なレポーティング能力。目標未達時の説明責任能力を持つ。業務進捗において、達成困難時、適切なタイミングで上長に報告するとともに、現況分析できる能力。
- MS Officeアプリケーション、グローバルシステム等を駆使できる高いI