QRC, PMS Specialist

Job Overview

Job Purpose

組織にこのポジションを設置する目的

• 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における安全管理業務の要求事項遵守。
• グローバルPost Marketing Surveillanceシステムとの連携と要求事項の遂行。
• ローカル、グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求事項への適合。
• 上記目的のため設置されたPost Marketing Surveillance部門（医薬品医療機器等法、GVP省令における安全管理統括部門）において、上長の指示・監督の下、定められた業務の遂行。

Functions

このポジションにおける法的要件に基づく特別な機能・役割

• 医薬品医療機器等法の下で安全管理業務の要求事項を遵守・実行する。
• GVP省令に基づく安全管理情報の取り扱い、および医療機器不具合報告等の実行。
• GVP省令に基づく市場是正措置（FSCA：回収・改修・注意喚起文書配布等）について、上長の指示の下、実行・管理。
• QMS全体を通じて安全管理業務（主に、製品品質に関するCustomer Feedbackの取り扱い）の円滑な遂行と関係する部門との連携。
• 製品品質に関連した苦情処理業務。
• 医薬品医療機器総合機構、都道府県への報告。
• 上記役割について、上長（安全管理責任者）の指示、監督の下、定められた業務の遂行。

Job Responsibilities and Essential Duties

職務責任と必須職務

Key duties and responsibilities 主要な義務と責任 - 職務内容

• 安全管理責任者の指示・監督の下、定められた業務を遂行する。
• 安全管理情報の収集と安全確保措置の立案・実施（不具合報告、市場是正措置）について、副担当となる製品群を2つ以上持ち、主担当者とともに業務遂行にあたる。
• ローカル、グローバルが定める安全管理業務（Post Marketing Surveillance）を十分理解し、円滑かつ適切に当該業務を遂行する。