QA Operations Manager

Job title: QA Operations Manager

岗位职责：

• 全面负责QA运营组的管理工作； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产称量、配液、细胞培养、纯化操作、清洁与消毒、清场、原液储存等现场监管； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产管理与操作SOP的审核； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产质量管理文件的优化与培训； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产数据与批生产记录的审核； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产偏差、变更、CAPA的审核，参与OOS事件调查； 负责带领QA运营组执行原液/制剂产品的放行； 负责带领QA运营组执行原液/制剂生产中不合格品的处理； 协助带领QA运营组执行原液/制剂生产涉及的物料的放行与供应商的确认； 协助带领QA运营组执行原液/制剂产品技术转移； 协助工厂项目注册申报工作； 完成上级领导交付的其他工作。

任职要求：

• 本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业； 生物制药行业质量管理相关工作12年以上, 硕士可放宽至10年以上； 具备抗体原液与制剂生产的现场运营管理与监督经验； 具备较好的英语听说读写的能力； 良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力； 较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案； 工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。