Manager, External Quality Assurance EMEA

Manager, External Quality Assurance EMEA

Warum Astellas Pharma

Astellas ist ein weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen mit dem Ziel, innovative Wissenschaft in einen echten Mehrwert für Patientinnen und Patienten zu verwandeln. Wir entwickeln transformative Therapien in den Bereichen Onkologie, Ophthalmologie, Urologie, Immunologie sowie Frauengesundheit. Mit unseren Forschungs- und Entwicklungsprogrammen treiben wir die Entwicklung neuer Gesundheitslösungen für Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf voran. Weitere Informationen finden Sie unter Astellas.com.

Standort und Arbeitsumfeld

Es handelt sich um eine auf ein Jahr befristete Vertragsposition. Die Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell mit der Erwartung, abhängig von den Anforderungen der Produktion und des Geschäfts, mindestens zwei Tage pro Woche vor Ort zu arbeiten.

Responsible Flexibility bei Astellas

Bei Astellas erkennen wir die Bedeutung einer ausgewogenen Work-Life-Balance an und bieten daher ein hybrides Arbeitsmodell, das die persönliche Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen im Büro mit der Flexibilität des mobilen Arbeitens von zu Hause verbindet. Wir sind überzeugt, dass dieser Ansatz die besten Voraussetzungen für ein produktives Arbeitsumfeld schafft, in dem alle Mitarbeitenden erfolgreich arbeiten und ihre Ziele erreichen können. Hybrides Arbeiten von bestimmten Standorten aus kann im Einklang mit den Responsible Flexibility Guidelines von Astellas ermöglicht werden.

Zweck und Verantwortungsbereich

• Ziel dieser Position ist es, sowohl vor Ort (“Person in Plant“) als auch remote fachkundige Quality-Assurance-Unterstützung (Subject Matter Expert) für Aktivitäten bei einer Contract Manufacturing Organisation (CMO) innerhalb des Astellas-Produktionsnetzwerks bereitzustellen. Die Position fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen Astellas und dem CMO und stellt die GMP-konforme Herstellung und Freigabe sowie die termingerechte Lieferung von Astellas-Produkten an Patientinnen und Patienten sicher.
• In dieser Funktion agieren Sie als Quality Ambassador und treiben die Umsetzung der Astellas-Qualitätsstandards und -Richtlinien, der branchenüblichen cGMP-Anforderungen sowie der Aktivitäten zur Chargenfreigabe innerhalb der Contract Manufacturing Organisation voran. Durch eine enge Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des CMO und internen Stakeholdern von Astellas fördern Sie eine Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
• Sie fungieren als lokaler Astellas-Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen und arbeiten eng mit dem Astellas CMO Quality Lead sowie funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die zeitnahe Untersuchung und Lösung von Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderen Qualitätsproblemen zu unterstützen.
• Sie unterstützen proaktiv die Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs), identifizieren und eskalieren Qualitäts- und Compliance-Risiken und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme und der operativen Leistungsfähigkeit beim CMO bei.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

QA-Überwachung des CMO

• Überwachung der cGMP-Aktivitäten und Qualitätsprozesse im Zusammenhang mit den kommerziellen Arzneimitteln von Astellas, die beim zugewiesenen CMO hergestellt werden.
• Unterstützung bei der Untersuchung und Lösung sämtlicher Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderer chargenbezogener Qualitätsprobleme gemeinsam mit dem CMO, um die Produktkonformität sicherzustellen.
• Anwendung eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes zur Bewertung von Qualitätsproblemen, um sicherzustellen, dass die vom CMO für Astellas hergestellten Fertigarzneimittel allen regulatorischen Anforderungen sowie den Produktspezifikationen von Astellas entsprechen.
• Proaktive Identifizierung potenzieller Qualitäts-, Compliance- und Versorgungsrisiken sowie Sicherstellung einer angemessenen Eskalation und Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung.
• Steuerung der zeitgerechten Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) auf risikobasierter Grundlage.

Bewertung der Wirksamkeit und Compliance der Qualitätssysteme bei CMOs

• Unterstützung – sofern erforderlich – bei Audits und Inspektionen von CMOs durch Gesundheitsbehörden, externe Berater und Global Quality Systems.
• Unterstützung bei Sonderaudits von Produktionsstandorten und Auftragsherstellern nach Bedarf.

Compliance

• Verankerung einer Compliance-Kultur innerhalb des CMO und Sicherstellung, dass „Integrity in Action“ bei allen Initiativen aktiv umgesetzt wird.
• Förderung einer Kultur der Ethik und Compliance durch vorbildliches Verhalten und ein angemessenes Ansprechen und Hinterfragen von Verstößen gegen Compliance-Anforderungen.

Weitere Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Überwachung wesentlicher Qualitätsprobleme (Significant Quality Issues, SQIs) und daraus resultierender Untersuchungen in der EMEA-Region

• Sicherstellung der Einhaltung der Astellas-Unternehmensrichtlinien, globalen Verfahren und Leitlinien, SOPs sowie der Standards der zuständigen Aufsichtsbehörden durch den CMO.
• Unterstützung bei QA-Bewertungen von SQIs und REC-Aktivitäten unter Anleitung des Head of CMC Product QA EMEA.
• Pflege der zugehörigen Dokumentation und Tracking-Systeme.
• Unterstützung bei der Koordination von Produktrückrufen.

QA-Aktivitäten

• Unterstützung des Continuous-Improvement-Programms.
• Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern.
• Teilnahme an anlassbezogenen Audits („for-cause audits“) von Auftragsherstellern nach Bedarf.
• Durchführung einer detaillierten Qualitätsprüfung der ausgeführten Chargendokumentation zur Unterstützung der Chargenfreigabe und zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Astellas-Qualitätsstandards.
• Übernahme weiterer Aufgaben, die im angemessenen Rahmen für das Unternehmen erforderlich sind.

Erforderliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare berufliche Qualifikation und/oder nachgewiesene einschlägige Expertise.
• Berufserfahrung im pharmazeutischen Quality-Assurance-Bereich, in der CMO-Überwachung oder in der GMP-konformen pharmazeutischen Herstellung vor Ort.
• Nachgewiesene Compliance-Expertise sowie die Fähigkeit, branchenspezifische Gesetze und relevante regulatorische Anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
• Ausgeprägte Coaching- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden auf allen Ebenen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unterschiedliche Senior Stakeholder zu beeinflussen, angemessen herauszufordern und einzubinden.
• Fließende schriftliche und mündliche Business-Englischkenntnisse.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Wünschenswerte Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Biologika.
• Erfahrung mit sterilen Arzneimitteln bzw. steriler Herstellung.
• QA-Erfahrung in einer GMP-konformen Produktionsstätte mit Erfahrungen im Lieferantenmanagement oder umfangreiche QA-Erfahrung im Management von GMP-Lieferanten.
• Erfahrung in der Bearbeitung und Behebung von Feststellungen aus Inspektionen, Abweichungen und Reklamationen sowie in der Durchführung von Chargenprüfungen.

Was erwartet Sie bei Astellas?

• Globale Zusammenarbeit: Werden Sie Teil eines vernetzten globalen Life-Science-Unternehmens mit engagierten Kolleginnen und Kollegen, die sich gemeinsam dafür einsetzen, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
• Direkter Einfluss auf das Leben von Patientinnen und Patienten: Tragen Sie zur Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien bei, die Menschen weltweit erreichen – und erleben Sie jeden Tag, dass Ihre Arbeit einen Unterschied macht.
• Unermüdliche Innovationskraft: Arbeiten Sie in eine