About this role
Liderar, administrar y ejecutar las actividades para el mantenimiento de los Registros Sanitarios de los medicamentos biotecnológicos comerciales, cumpliendo con las regulaciones y guías nacionales e internacionales con el fin de garantizar su seguridad y eficacia como medicamento biotecnológico biocomparable o como medicamento de referencia y su permanencia en el mercado.
Responsabilidades y actividades
- Realizar la factibilidad de los proyectos y evaluar materias primas por cambio del sitio de fabricación o sitio alterno de fabricación del fabricante aprobado para la fabricación de productos biotecnológicos.
- Realizar la factibilidad y fabricación de lotes pilotos de presentaciones adicionales de productos biotecnológicos por envase primario
- Realizar y dar seguimiento a los estudios de estabilidad de productos de línea biotecnológicos.
- Realizar el paso a línea de presentaciones adicionales por envase primario
- Realizar el paso a línea de presentaciones adicionales por material impreso
- Dar atención y seguimiento a solicitudes de soporte técnico y solicitudes de cambio al proceso de productos biotecnológicos.
- Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF
- Llevar a cabo los proyectos de mejora de acuerdo a las estrategias establecidas con base a los requerimientos de la compañía.
- Realizar la implementación del cambio para los primeros lotes de línea (maquilas)
- Apoyar en el seguimiento de los proyectos que involucren mantener los registros conforme a lo autorizado por COFEPRIS.
Experiencia
- Industria farmacéutica | 2 años
- Administración de proyectos | 1 año
Conocimientos
- NOM-059
- NOM-073
- Biotecnologia
- Desarrollo de nuevos productos (INP) farmaceuticos
- Microsoft Project (Deseable)
- Conocimiento analítico, como desarrollo de métodos analíticos y metodologías analítica
- Estudios de estabilidad
Educación
- Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas