About this role
Job title: Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan
GE HealthCare Japan is seeking a Lead Specialist, Regulatory Affairs to lead regulatory activities for imaging-focused medical devices (Class II, with some Class III). This role is more than a submissions contributor; it provides an end-to-end regulatory leadership across the product lifecycle to drive business and teams forward, including SaMD and new category products and those from M&A.
What You'll Do
- 日本市場向けの薬事戦略立案・助言、Class II中心および一部Class III医療機器の変更管理・更新申請・新規承認申請、SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応、規制要件の理解と影響度確認および対応
- R&D、QA、Safety、Global RAと連携、グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント、必要情報の収集・調整（主に英語メールで対応）、販促資料の規制観点でのレビュー、安全管理情報のレビュー・判定、必要時の内部外部QMS監査の支援
- リード・専門家としての役割、QMS更新・規格対応の横断テーマのリード、COE的立場で他チームを薬事視点から支援、PMDA等規制当局対応（照会対応含む）
What We're Looking For
- 日本における医療機器の薬事実務経験5年以上
- Class II医療機器を自立して担当した経験
- 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
- 日本語ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
- 英語ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）
Nice to Have
- Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可）
- SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
- デバイス機器薬事に関する知識・経験
- QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
- グローバルチームとの協業経験
- 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上
Compensation & Benefits
- Relocation Assistance Provided: No