Ingeniero de Sistemas Críticos

Ingeniero de Sistemas Críticos

Tu rol en Vantive

Como Ingeniero de Sistemas Críticos, serás responsable de garantizar que los sistemas, equipos y procesos críticos de manufactura operen bajo los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio. Tu trabajo tendrá un impacto directo en la confiabilidad de nuestros procesos productivos y en la entrega de productos seguros para los pacientes.

Serás un actor clave en el cumplimiento de normativas locales e internacionales, asegurando la correcta operación y monitoreo de sistemas críticos, procesos de esterilización, calibraciones y áreas controladas. Además, participarás activamente en iniciativas de mejora continua, contribuyendo a la eficiencia operativa y al fortalecimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

Lo que realizarás:

· Ejecutar y documentar actividades de calificación, recalificación y validación de equipos, sistemas críticos y procesos relacionados con manufactura.

· Realizar calibraciones de autoclaves, instrumentos y equipos de medición utilizados para el control de variables críticas del proceso.

· Desarrollar, revisar y evaluar protocolos y reportes de calificación para garantizar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y corporativos.

· Evaluar estudios de esterilización y el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL), asegurando la efectividad y robustez de los procesos.

· Monitorear y asegurar que las áreas controladas operen dentro de los parámetros ambientales establecidos.

· Supervisar y analizar el desempeño de los sistemas críticos de planta, garantizando el cumplimiento de especificaciones y estándares de calidad.

· Participar en la evaluación y monitoreo de sistemas de soporte como aire comprimido, agua destilada y otros servicios críticos utilizados en manufactura.

· Investigar desviaciones, proponer acciones correctivas y contribuir a proyectos de mejora continúa relacionados con equipos, instalaciones y procesos.

· Mantener actualizada la documentación técnica y de calidad asociada a las actividades de calibración, validación y sistemas críticos.

· Colaborar con equipos multidisciplinarios para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de calidad, seguridad y regulación aplicables.

Lo que aportarás:

• Ing. Mecánico, Ing. Químico, Ing. Industrial, Químico Industrial, Ingeniero Electromecánico, Eléctrico o áreas afines relacionadas con la industria farmacéutica.

· Mínimo 2 año de experiencia en aseguramiento de calidad y/o manufactura, metrología y mantenimiento de planta, proyectos.

· Conocimiento de la Regulación Sanitaria Local y estándares internacionales.

· Análisis de tendencias.

· Termodinámica, electricidad, mecánica, electrónica básica.

Location

Jiutepec, Morelos