About this role
Job title: Ingeniero de Calidad
El Ingeniero de Calidad es responsable de asegurar la seguridad, confiabilidad y cumplimiento regulatorio de los productos, en conformidad con los requisitos de calidad internos y externos. Lidera los procesos del Sistema de Calidad, incluyendo No Conformidades (NC), CAPA, Control de Cambios y Evaluación de Riesgos, asegurando implementación efectiva y mejora continua. También brinda soporte técnico al flujo de valor de Operaciones, garantizando la alineación con el Sistema de Gestión de Calidad de Coloplast y con los estándares regulatorios aplicables.
Gestionar y responsabilizarse de los procesos clave del Sistema de Calidad, incluyendo NC, CAPA, Control de Cambios y Evaluación de Riesgos, así como el análisis de tendencias y reducción de quejas. Desarrollar, implementar y mejorar continuamente los procesos, procedimientos y documentación de control de calidad, alineados con FDA, ISO 13485, MDR, MDSAP; definir estándares de calidad, criterios de aceptación y estrategias de control; mantener el Device Master Record (DMR) y la integridad de la documentación de calidad. Definir estándares de calidad y asegurar la seguridad del producto y el cumplimiento regulatorio; tomar decisiones en estrecha colaboración con Product Support y/o equipos de Calidad corporativos. Investigar NC y liderar el proceso CAPA de extremo a extremo: inicio, evaluación de riesgos, definición de acciones, supervisión de la implementación y verificación de la efectividad; asegurar el cierre oportuno de registros en los sistemas (E1, Veeva). Actuar como representante durante auditorías e inspecciones para procesos asignados, incluyendo el rol de auditor interno. Impulsar la mejora continua y el soporte multifuncional: liderar iniciativas, brindar orientación técnica en calidad a Operaciones, apoyar transferencias de producto y validación, promover una cultura de calidad. Proporcionar soporte adicional: orientación técnica en piso de producción, facilitar capacitación, colaborar con Supervisores de Calidad y Operaciones, apoyar iniciativas a nivel de sitio y proyectos estratégicos; realizar otras actividades de calidad asignadas por la gerencia. Mantener la responsabilidad de cumplir con las directrices y comunicar cualquier dificultad para entenderlas; señalar ineficiencias y promover la cultura de EHS y Calidad.
Educación: Bachillerato o título universitario en Ingeniería Química, Industrial, Electrónica, Biotecnología, Electromecánica o campo relacionado. Experiencia: Mínimo 3 años en manufactura, con experiencia en puestos relacionados. Idiomas: Inglés mínimo nivel B1 (lectura, escritura y conversación a nivel funcional); nivel B2 deseado. Conocimientos técnicos: MS Office y sistemas de calidad (CAPA, NC, Control de Cambios, Control de Documentos); experiencia con E1, Veeva, Meridian, Cognos y SharePoint es valorada. Capacidades: Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal, influencia y gestión de relaciones; solución de problemas y pensamiento crítico; conocimiento de regulaciones médicas/farmacéuticas respecto a la documentación; atención rigurosa al detalle. Conocimiento adicional: Experiencia en la industria médica es valorada (preferido).
Nivel de inglés avanzado (B2) y experiencia previa en la industria médica son deseables.