EXPERTO TECNICO ESTADO VALIDADO

PiSA

Objetivo del puesto

Ejecutar los planes de despliegue de Políticas y Directivas, planes de capacitación técnica a puestos críticos así como planes emergentes de contención de riesgos normativos en temas de Validación y el Mantenimiento del Estado Validado para productos y servicios, aplicables a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para garantizar la libertad de operar en todos los mercados de interés.

Responsabilidades y actividades

• Ejecutar e instruir en tiempo y forma, la difusión, implementación, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento políticas y directivas, que sean el marco de referencia para el cumplimiento regulatorio y normativo por las plantas y los centros de negocios de Grupo PiSA, involucrados en los microentornos en Validación y su Manteniendo del Estado Validado para los Procesos Productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visible para productos y servicios en el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.

• Ejecutar planes de capacitación técnica en materia de validación y mantenimiento del estado validado de los procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica) esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles a los puestos de operación crítica, para dar sustentabilidad del sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.

• Identificar y comunicar potenciales riesgos derivados de incumplimientos normativos / regulatorios en las plantas y centros de negocio de Grupo Pisa, así como implementar los planes de mitigación, corrección o prevención de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran la validación de procesos productivos (Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua) y Limpieza (estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, contaminación por partículas visibles y su estado validado.

• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.

Experiencia

• Gestión y/o coordinación de la operación en validación y mantenimiento del estado validado de procesos, limpieza, control de partículas y filtración en la industria farmacéutica. 3 años
• Elaboración y/o diseño de indicadores. 3 años
• Procesos de enseñanza (train of trainers). 2 años

Conocimientos

• Validación de Proceso: Diseño de Procesos, gestión de riesgos, planes de calificación de desempeño, verificación continua.
• Validación de Limpieza-Sanitización, Estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica, esterilización por filtración y contaminación por partículas visibles.
• Interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con productos y servicios (medicamentos, dispositivos médicos, centros de mezclas, entre otras) NOM059, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, FEUM, ISPE, PDA, FDA, ICH, entre otras).
• Herramientas de Gestión de Riesgos.
• Herramientas de estadísticas.
• Herramientas de Lean y manejo de proyectos.

Educación

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas o Bioquímica

Perfil Complementario

EXPERIENCIA:

• Gestión y/o ejecución de actividades de validación, tecnología farmacéutica o manufactura.

CONOCIMIENTOS:

• Calidad por Diseño.

Inglés Intermedio.

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