Expert Assurance Qualité Projets Cliniques - CDI - (H/F)

Your mission

Nous recrutons au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur (DMPC) à Toulouse ou à Boulogne-Billancourt idéalement, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets.

Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :

Stratégie et support Qualité

• Participer à la définition de la stratégie Qualité et à son application dans les activités et projets de Développement Clinique.
• Assurer la conformité des processus aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables, notamment GCP (ICH E6), GVP, GDPR, Déclaration d'Helsinki, réglementation des essais cliniques et procédures internes.
• Assurer le support et le conseil aux équipes dans les processus Qualité, notamment la gestion des déviations, CAPA, analyses de causes racines, change controls et escalades qualité.
• Accompagner les équipes dans l'application d'approches de qualité par le risque (Risk Based Quality Management).

Qualité des études cliniques et projets de développement R&D

• Assurer le pilotage de la qualité des projets cliniques depuis leur préparation jusqu'à leur clôture.
• Réaliser la revue, la cohérence et l'approbation de la documentation clinique selon les processus en vigueur (protocoles, amendements, plans de monitoring, plans de gestion des données, rapports d'étude, etc.).
• Contribuer à l'évaluation des risques qualité des essais cliniques et au suivi des plans d'actions associés.
• Participer à l’évaluation des écarts critiques susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des sujets ou l'intégrité des données.

Management des fournisseurs et partenaires

• Assurer la maîtrise qualité des Tierces Parties impliquées dans les activités cliniques (CRO, laboratoires centralisés, fournisseurs spécialisés, consultants).
• Participer à la qualification, à l'évaluation et au suivi qualité des prestataires et partenaires externes.
• Piloter la gestion des contrats qualité en collaboration avec les fonctions concernées.

Audits et inspections

• Participer à la définition et au déploiement du programme d'audits.
• Réaliser ou coordonner la réalisation des audits de systèmes, processus, fournisseurs, études cliniques ou sites investigateurs.
• Préparer et accompagner les inspections des autorités de santé.
• Assurer le suivi des observations, CAPA et plans de remédiation associés aux audits et inspections.

Système Qualité et amélioration continue

• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration du système documentaire qualité.
• Assurer une veille réglementaire et qualité dans le domaine du développement clinique.
• Promouvoir la culture qualité et l'amélioration continue au sein des équipes.

Autres dimensions :

Couvre l’ensemble du portefeuille de projets et des activités de la R&D Pharma et de la DMPC. Management transverse pour les métiers ou projets pour lesquels il/elle est lead AQ. Afin de mener à bien sa mission, le département Qualité et Compliance, R&D et Medical est indépendante des structures opérationnelles.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif…

Who you are ?

Vos compétences au service de projets novateurs :

• Pharmacien ou Scientifique (Bac + 5) avec une formation Qualité complémentaire
• Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique
• Expérience significative en Assurance Qualité Clinique.
• Participation à des inspections réglementaires et/ou audits GCP
• Une transversalité sur plusieurs référentiels qualité (GMP, GLP, GVP, GDP) est un plus
• Anglais courant

Compétences métiers et transverses

• Connaissance des métiers de la Recherche, du Développement pré-clinique et Clinique
• Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP E6)
• Bonne connaissance des exigences relatives à la protection des données personnelles (GDPR).
• Connaissance des approches de Risk Based Quality Management et Risk Based Monitoring.
• Connaissance des attentes des autorités de santé (FDA, EMA, ANSM, MHRA...).
• Maîtrise des systèmes qualité électroniques, eTMF et outils de gestion documentaire.

Compétences comportementales

• Exigence pragmatisme et sens du résultat,
• Rigueur et attention au détail
• Ouverture d’esprit à différents métiers et cultures,
• Très bonne capacité rédactionnelle,
• Bon relationnel, et très bonne communication écrite et orale,
• Capacité d’organisation et priorisation et de gestion simultanée de plusieurs projets,
• Leadership transverse et orientation solution.