About this role
Tu rol en Vantive:
Dar soporte en la gestión, planeación, evaluación, ejecución y control de los procesos que afectan las condiciones de esterilización del producto terminado, optimizando la utilización de los recursos disponibles y previniendo problemas de contaminaciones biológicas o físicas minimizando su impacto.
Lo que realizarás:
- Apoyar como soporte técnico a las diferentes áreas de la organización en temas de su competencia como aseguramiento de la esterilidad (empaque, producto terminado, distribución, proveedores de esterilización entre otros).
- Aprobar la liberación de producto final estéril de acuerdo con requerimientos regulatorios y del sistema de aseguramiento de la calidad.
- Participar en el proceso de investigación de desviaciones en el proceso de esterilización, ya sea mediante el proceso de no conformidades (NCR) o reporte de acciones correctivas de proveedores (SCAR) junto con el personal de apoyo. Dando seguimiento a las acciones correctivas o preventivas (CAPA) resultantes de dichos procesos.
- Gestionar la ejecución de las auditorias de dosis del producto terminado.
- Gestionar la ejecución de validaciones (Calificación de Desempeño) para procesos de esterilización e-Beam, Gamma o EO.
- Fungir como punto de contacto entre el sitio y los proveedores de esterilización.
- Asegurar el cumplimiento a los estándares internacionales y regulaciones relacionadas con esterilización de dispositivos médicos aplicables.
- Participar en proyectos de introducción de nuevos productos, procesos o áreas como asesor técnico determinando e implementando los controles de esterilizaciones aplicables.
- Participar como experto técnico (SME) en Controles de Cambio para realizar las evaluaciones correspondientes y dictar las tareas aplicables.
- Ejecutar análisis técnicos relacionados al área.
- Gestionar proyectos de mejora continua y optimización de procesos de acuerdo a las necesidades de la organización.
- Aplicar y seguir los lineamientos de EHS de acuerdo a los procedimientos establecidos, estándares y normas oficiales mexicanas.
Lo que aportarás:
- Entre 1 y 3 años de experiencia probada en esterilización. Requiere conocimiento en materia de ambiente controlado, regulaciones médicas, liberación de manufactura estéril, control y proceso de esterilización y actualización de documentación de procesos de esterilización.
- Título Profesional de Lic. en las áreas de Ingeniería Biomédica, Bioquímica, Químico Farmacobiólogo o áreas afines.