Ekspert kakovosti II v tehničnem razvoju bioloških zdravil (m/ž/d) / Quality Manager (m/f/d)

Ekspert kakovosti II v tehničnem razvoju bioloških zdravil (m/ž/d) / Quality Manager (m/f/d)

Novartis - Quality Manager (m/f/d) - Slovenia

Lokacija: Menges, Slovenija, onsite

Namen vloge: Zagotavljanje strokovnega znanja, usmerjanja in podpore za zagotavljanje kakovosti operativnim dejavnostim v razvojnih in raziskovalnih organizacijah, da se zagotovi skladnost z veljavno regulativno zahtevo, postopki in standardi kakovosti podjetja Novartis.

Upravljati projekte, vključno z iniciativami Načrta kakovosti, in procese, ki podpirajo cilje kakovosti, da zagotovijo njihovo skladnost s predpisi GxP.

Role Purpose: Provide quality assurance expertise, guidance and support to operational activities in development and research organizations to ensure compliance with applicable regulatory requirements and Novartis procedures and quality standards.

Manage projects, including Quality Plan initiatives, and processes that support quality objectives to assure their compliance with GxP regulations.

About the Role

Glavne odgovornosti:

• Podpora vzdrževanju regulativno zahtevanih dokumentov za inšpekcijske preglede zdravstvenih organov ter pomoč pri upravljanju inšpekcij zdravstvenih organov. Podpirajte pripravo kakovostnih načrtov (in pregledajte druge načrte glede kakovosti in varnosti) za klinične programe
• Podpirati pobude za ohranjanje ali izboljšanje kakovosti, uspešnosti in skladnosti operativnih dejavnosti, vključno z upravljanjem tveganj, poročanjem zdravstvenih organov, IT sistemi
• Podprite pobude, osredotočene na izboljšanje kakovosti, procesov in skladnosti, vključno z prepoznavanjem priložnosti ter razvijajte strategije za izboljšanje kakovosti ob zagotavljanju skladnosti z regulativnimi zahtevami. Zagotovite, da so informacije, pridobljene med pobudami za kakovost in skladnost ter rezultati revizij in ocenjevanja, ocenjeni, da se prepoznajo morebitne regulativne, skladnostne in QA potrebe po usposabljanju
• Pomagati pri prepoznavanju težav s kakovostjo ter pomagati pri preiskavah temeljnih vzrokov in podpirati razvoj načrtov korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA), vključno s spremljanjem statusa, da se zagotovi, da so težave rešene, dokončane in dokumentirane
• Nuditi pomoč pri odpravljanju odstopanj, zagotoviti spremljanje in spremljanje povezanih korektivnih in preventivnih ukrepov
• Upravljati in podpirati vidike kakovosti projektov in dejavnosti, vključno s tistimi, povezanimi s tretjimi osebami, analitskimi instrumenti, proizvodno opremo, načrti kakovosti, usposabljanjem, IT validacijami itd
• Pregledujte in odobrite kakovostne rezultate za zagotovitev skladnosti (vključujo postopke, dokumentacijo, delom tretjih oseb, pogodbeniki, gradivom kliničnih preskušanj, komponentami, ocenami vrzeli)
• Prijavljanje tehničnih pritožb / neželenih dogodkov / posebnih primerov, povezanih z novimi izdelki v 24 urah po prejemu
• Distribucija marketinških vzorcev (kjer je to primerno)

Key Performance Indicators:

• Sistem kakovosti grozdov je vzpostavljen in se nenehno posodablja, po potrebi pa se tveganja proaktivno prepoznajo in učinkovito zmanjšujejo
• Število in resnost težav, ugotovljenih med notranjimi in zunanjimi revizijami
• Dokazano/priznano vodja specifičnega GxP; zgodnje zunanje/industrijsko sodelovanje
• Zadostno finančno znanje (npr. upravljanje stroškov, napoved proračuna itd.)
• Vzor kulture, vrednot in vedenj podjetja Novartis

Benefits & Rewards: V Novartisu smo zavezani skupnemu preoblikovanju medicine – in nagrajevanju ljudi, ki jo uresničijo. Pričakovani letni osnovni plačni razpon za delovno mesto: 32,060 do 59,540. Osnovna plača je določena glede na veščine, kompetence in izkušnje v skladu s politiko plač Novartisa, ob vstopu v Novartis pa se redno pregleduje. Poleg osnovne plače ste morda upravičeni do bonusa na podlagi uspešnosti. Nagrade članstva v naši ekipi segajo daleč preko osnovne plače in spodbud. Ponujamo tudi različne konkurenčne ugodnosti, ki vam pomagajo uspevati osebno in poklicno, kot so zavarovalni načrti, pokojninski načrti, viri za dobrobit in globalni programi priznanja. Poleg tega ponujamo prilagodljive in hibridne možnosti dela ter najmanj 14 tednov plačanega starševskega dopusta.

Major Accountabilities:

• Podpora vzdrževanju regulativno zahtevanih datotek za inšpekcijske preglede in podpora upravljanju inšpekcij
• Podpora izdelavi kakovostnih načrtov (in pregled drugih načrtov glede kakovosti/varnosti) za klinične programe
• Podpora pobudam za vzdrževanje ali izboljšanje kakovosti, uspešnosti in skladnosti operativnih dejavnosti, vključno z upravljanjem tveganj, poročanjem zdravstvenih organov, IT sistemi
• Podpora pobudam osredotočenim na kakovost, proces in skladnost, vključno z identifikacijo priložnosti in razvojem strategij za izboljšanje kakovosti in skladnosti z regulativnimi zahtevami
• Zagotovitev, da so informacije pridobljene med pobudami za kakovost in skladnost ter rezultati revizij in ocenjevanja ocenjeni za identifikacijo regulativnih, skladnostnih in QA potreb po usposabljanju
• Pomoč pri identifikaciji kakovostnih težav ter pri preiskavah vzrokov in podpora razvoju načrtov korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA), vključno z monitoriranjem statusa
• Pomoč pri odpravljanju odstopanj, spremljanje in nadzor nad korektivnimi in preventivnimi ukrepi
• Upravljanje in podpora kakovostnim vidikom projektov in dejavnosti, vključno s tretjimi osebami, analitskimi instrumenti, proizvodno opremo, načrti kakovosti, usposabljanjem, IT validacijami itd
• Pregled in odobritev kakovostnih rezultatov za skladnost (vključujo postopke, dokumentacijo, delo tretjih oseb, pogodbeniki, klinična preskusna gradiva, komponentami, vrzeli)
• Poročanje tehničnih pritožb / neželenih dogodkov / posebnih primerov v zvezi z izdelki v 24 urah
• Distribucija vzorcev za trženje (kjer je primerno)

Zakaj Novartis: Novartis si prizadeva za preoblikovanje medicine in nagrajevanje ljudi. Dodeljenih je osnovni plačni razpon, skupaj z možnostmi dodatnih nagrad na podlagi uspešnosti ter številnimi ugodnostmi, vključno z zavarovanji, pokojninskimi načrti, programi dobrobiti in globalnimi programi priznanj. Omogočamo prilagodljive in hibridne možnosti dela ter najmanj 14 tednov plačanega starševskega dopusta.

Lokacija: Slovenija Site: Mengeš Division: Development Business Unit: Quality Functional Area: Quality Job Type: Full time Employment Type: Regular Shift Work: No

Dostopnost in prilagoditev: Novartis si prizadeva za zagotavljanje razpoložljivih prilagoditev za posameznike z invalidnostjo. Za pomoč pri prilagoditvah kontaktirajte ustrezno službo ali napotite prošnjo.