About this role
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
Summary
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
Responsibilities
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■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
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日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
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開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
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プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
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Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
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非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
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プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する
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■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
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非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
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グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
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文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
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Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
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■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
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日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
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日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
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■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
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臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
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■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
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２．応募資格/ Qualifications
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【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
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■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
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■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
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■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
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■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
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■ New modalities分野の科学知識
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■ 良好なコミュニケーション能力
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【職務経験】
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■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
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■ 医薬品研究開発の実務経験者
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■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
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■Globalでの薬事申請業務経験者
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【勤務地】 東京本社
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【募集人員】1名 / No. of posting: 1
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Office Worker (日本 Japan)
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Work Location Assignment: Hybrid
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Regulatory Affairs