About this role
Job title: Compliance Manager – Infrastruktur-, Utility- und Engineering-Compliance (100%)
About the Role Als Compliance Manager (100%) in der Abteilung BBU Engineering Infrastructure verantworten Sie die Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance im Bereich Infrastruktur und Utilities in einem GMP-regulierten Umfeld. Sie gestalten das Compliance‑Framework, unterstützen regulatorische Interpretationen und betreuen Audits, Inspektionen sowie CAPA- und Change‑Control‑Prozesse. Zudem arbeiten Sie eng mit Engineering, Betrieb, QE, Produktion und externen Partnern zusammen und beraten Fachabteilungen zu Compliance‑ und Governance‑Fragestellungen.
What You'll Do
- Compliance & Governance: Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance im Verantwortungsbereich Infrastruktur und Utilities (u. a. GMP, Annex 1, ICH, interne Regularien); Pflege und Weiterentwicklung des Compliance‑Frameworks inkl. Richtlinien, Standards und SOPs
- Unterstützung bei der Auslegung regulatorischer Anforderungen und deren Überführung in technische und operative Prozesse
- Audits, Inspektionen & Qualität: Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
- Koordination und Nachverfolgung von CAPAs, Abweichungen und Findings im zugewiesenen Verantwortungsbereich
- Sicherstellung einer audit‑ und inspektionsreifen Dokumentation
- Change‑ & Risikomanagement: Bewertung von Änderungen (Change Control) hinsichtlich regulatorischer und GMP‑relevanter Auswirkungen
- Durchführung und Moderation von Risikoanalysen (z. B. GMP‑, Compliance‑, Projekt‑ und Betriebsrisiken)
- Unterstützung von Projekten hinsichtlich Compliance‑, Qualifizierungs‑ und Validierungsanforderungen
- Zusammenarbeit & Beratung: Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Betrieb, QE, Produktion und externen Partnern; Beratung von Fachabteilungen und Projektteams in Compliance‑ und Governance‑Fragestellungen
- Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitenden zu Compliance‑ und GMP‑Themen
What We're Looking For
- Naturwissenschaftliche, technische oder ingenieurwissenschaftliche Ausbildung (FH / HF / Uni) oder vergleichbar
- Weiterbildung im Bereich Quality, Compliance, Regulatory Affairs oder GMP von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP‑regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, API, MedTech)
- Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen, Change‑Control‑ und CAPA‑Prozessen
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. EU‑GMP, Annex 1, ICH‑Guidelines)
- Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse in QM‑ oder Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil
- SAP‑Kenntnisse von Vorteil
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations‑ und Beratungskompetenz
- Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
Nice to Have
- SAP‑Kenntnisse von Vorteil
- Kenntnisse in QM‑ oder Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil
Compensation & Benefits
- Dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs‑ und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home‑Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
- Firmeninterne KITA auf dem Bachem Campus
- 60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
- Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
- Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant
- Vielfältige kostenlose Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus